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北京大学受试者保护体系通过AAHRPP复核认证
发布日期:2018-06-29 字号:[ ]

  2018年6月19日,北京大学受试者保护体系(Peking University Human Research Protection Program, 简称PKU HRPP)正式通过受试者保护体系认证协会(Association for the Accreditation of Human Research Protection Program, 简称AAHRPP)复核完全认证(full accreditation),有效期五年。截至目前,北京大学仍是中国大陆地区唯一一家通过该认证的大学。

  北京大学受试者保护体系成立于2010年10月18日,致力于通过为研究者提供高质量和多渠道的培训,对研究方案进行独立、及时和高效的伦理审查,对研究过程进行伦理监督,对未来临床和科研领导者的能力培养和维护科研的诚信等,实现全方位保护受试者权益,提升涉及人的研究质量,维护机构声誉。

  自2015年6月通过AAHRPP初始认证以来,PKU HRPP持续推进受试者保护制度规范化建设及体系质量改进,以开展独立、高效的伦理审查为核心,普及科研伦理与科研诚信培训,发起并实施项目常规稽查,切实贯彻服务研究者的宗旨,能力建设不断提升。2015年9月开始,北京大学生物医学伦理委员会(PKU IRB)增加伦理审查会议频率,推出持续审查到期提醒、IRB办公室内部质量监查等举措,在确保伦理审查质量的前提下,提升伦理审查效率。HRPP办公室与教育培训办公室等核心要素密切合作,从2016年3月开始每月开展一次研究者培训(3.5小时),迄今培训人数超过2500人次。2016年5月,HRPP办公室发起“PKU HRPP项目常规稽查”,建立质量保证办公室、IRB、HRPP三方联动机制,以项目稽查为抓手,拓展伦理过程监管问题发现机制,推进HRPP制度逐步完善,强化对研究方案的依从,规范项目实施管理。

  2017年7月,北京大学受试者保护体系办公室向AAHRPP提交复核认证申请材料,116个书面政策文件获得国际同行专家审阅认可。2018年3月29-30日,哈佛大学Delia Wolf教授、康涅狄格儿童医学中心James Hagadorn教授一行对PKU HRPP进行了实地查访。期间,访视专家查阅了33个在研项目档案,并对机构执行官、项目负责人/协调员、伦理委员、受试者保护体系各要素负责人等共计37人进行了深度访谈。访视专家对HRPP的团队合作和能力建设给予了高度肯定和评价,也提出了改进建议。2018年5月,PKU HRPP工作组制定质量改进计划并提交AAHRPP理事会审议。2018年6月23日,AAHRPP正式公布北京大学受试者保护体系通过复核认证,6月19日正式生效。

  通过AAHRPP复核认证,PKU HRPP建设成果及质量改进措施得到国际同行的一致认可,北京大学受试者保护工作及相应的制度建设接轨国际同行最高标准。PKU HRPP将继续借助现有制度平台,结合北京大学双一流建设,以制度建设为动力,以质量改进为抓手,持续完善北大医学研究的伦理审查、质量保证体系、科研伦理与科研诚信培训及监管体系,建成具有中国特色的“北京大学受试者保护制度体系及模式”,引领中国受试者保护理论研究与制度建构。北京大学受试者保护体系将始终坚持面向未来,服务研究,为建设北京大学负责任的研究团队和培养德才兼备的高端人才保驾护航;同时,致力于为中国临床研究伦理及受试者保护工作的发展进步提供更多的新思想和新方案,秉承北大医学应承担的社会职责和光荣使命。

  (北京大学受试者保护体系工作小组)

  编辑:玉洁

 




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